Робоча програма навчальної дисципліни фармацевтичний аналіз лікарських засобів (шифр І назва навчальної дисципліни) напрям підготовки 1102



Скачати 338.2 Kb.
Дата конвертації02.04.2017
Розмір338.2 Kb.
Запорізький державний медичний університет

________________________________________________________________________________________________________________

(повне найменування вищого навчального закладу)

Кафедра (циклова комісія) Фармакогнозії, фармхімії та технології ліків ФПО
ЗАТВЕРДЖУЮ

Перший проректор

доц. Нерянов Ю.М.

______________________________________________

“______”_______________20___ року



РОБОЧА ПРОГРАМА НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ


Фармацевтичний аналіз лікарських засобів



_______________________________________________________________________________________________

(шифр і назва навчальної дисципліни)

напрям підготовки _________1102 «Фармація»____________________________

(шифр і назва напряму підготовки)

спеціальність ________7.110201___“Загальна фармація”_________________

(шифр і назва спеціальності)

спеціалізація __________інтернатура_________________________________

(назва спеціалізації)

факультет ___післядипломної освіти_______________________

(назва інституту, факультету, відділення)

форма навчання ___очно - дистанційна_______________________

2012 – 2013 рік

Робоча програма з фармацевтичного аналізу лікарських засобів для провізорів – інтернів з (назва навчальної дисципліни)

очно-дистанційної формою навчання за напрямом підготовки Загальна фармація, спеціальністю 7.110201.

„___” ________, 2012 року - 24 с.
____________________________________________________

Розробники: завідувач кафедри фармакогнозії, фармхімії та технології ліків ФПО, д.фарм.н., проф. Мазулін О.В., доц. Бородін Л.І., доц. Шарапова Т.А., ст. викл. Смойловська Г.П., ас. Берест Г.Г.


Робоча програма затверджена на засіданні кафедри фармакогнозії, фармхімії та технології ліків ФПО

_____________________________________________________________________________


Протокол від “____”________________20___ року № ___
Завідувач кафедри _фармакогнозії, фармхімії та технології ліків ФПО_____
_______________________ (__Мазулін О.В.___)

(підпис) (прізвище та ініціали)

“_____”___________________ 20___ року
Схвалено методичною комісією Запорізького державного медичного університету за напрямом підготовки __1102 «Фармація»_________________________________________

(шифр, назва)

Протокол від “____”________________20___ року № ___
“_____”______________20___ року Голова _____________ (__Книш Є. Г.______)

(підпис) (прізвище та ініціали)

__________, 20__ рік

 __________, 20__ рік


  1. Опис навчальної дисципліни





Форма навчання

Термін навчання


назва

дисципліни

Всього за планом, годин

Аудиторні години

(очні години)



On-line години

Off-line години


Лекції

Базовий контроль

Практ.,сем. заняття

Рубіжний контроль

Консультації

Підсумковий контроль

Іспит

Всього аудиторних та 0n-line годин

реферат

Контрольна робота

СР

Всього годин

0ff-line


Очно-дистан-ційна

1 рік

Фармацевтичний аналіз лікарських засобів

118

6

2

6

8

13

2

2

39

8

6

65

79


ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
Робочу програму спеціалізації (інтернатури) з фармацевтичного аналізу лікарських засобів зі спеціальності 7.110201 “Загальна фармація”, напрям підготовки 1102 “Фармація” розроблено у відповідності з наказами Міністерства охорони здоров’я України №81 від 23.02.05 та № 98 від 01.03.05 на кафедрі фармакогнозії, фармацевтичної хімії та технології ліків ФПО Запорізького державного медичного університету (завідувач кафедри – проф. Мазулін О.В., доц. Бородін Л.І., доц. Шарапова Т.А., ст. викл. Смойловська Г.П., ас. Берест Г.Г.).

Фармацевтичний аналіз лікарських засобів є однією з профільних дисциплін у фаховій підготовці провізора-інтерна. Фармацевтична хімія – наука, яка на сьогодні бурхливо розвивається. Щороку на ринку з’являються нові лікарські засоби, розробляються нові, досконаліші методи синтезу та аналізу давно відомих ліків (так званих "генериків"). Програму складено з використанням передбаченого навчального часу та наданням максимального об’єму інформаційного матеріалу, який відповідає найбільшим можливостям формування у провізорів-інтернів знань та вмінь зі стандартизації та контролю якості лікарських засобів.




  1. Мета та завдання навчальної дисципліни


Метою викладання фармацевтичного аналізу лікарських засобів в інтернатурі є більш глибоке формування знань, вмінь і практичних навиків, необхідних для діяльності провізора в області аналізу лікарських засобів та їх технологічних форм, для контролю якості лікарських засобів сучасними методами аналізу з метою виявлення неякісної та фальсифікованої продукції.

Завданням дисципліни є:

  1. Вивчення основ управління якістю у фармацевтичній галузі.

  2. Вивчення галузевих стандартів, міжнародних стандартів та ДФУ як головного стандарту фармацевтичної галузі.

  3. Вивчення стандартизації та реєстрації лікарських засобів в Україні.

  4. Вивчення сучасних методик фармацевтичного аналізу, принципів ідентифікації та основних методів кількісного визначення лікарських речовин та лікарських засобів.

  5. Вивчення особливостей використання фармацевтичного аналізу під час контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

  6. Вивчення забезпечення якості під час виробництва лікарських препаратів у фармацевтичній промисловості (організація належного виробництва (GMP)).

  7. Вивчення порядку обігу лікарських засобів на фармацевтичних підприємствах та контролю їх якості під час оптової та роздрібної реалізації.

  8. Вивчення санітарно-гігієнічного режиму аптечних закладів.

  9. Вивчення особливостей контролю гомеопатичних лікарських засобів.

У результаті вивчення навчальної дисципліни провізор – інтерн повинен знати:



  1. Основні державні та відомчі документи, якими керується аптечна установа у своїй діяльності.

  2. Організацію контролю якості ліків у аптечних закладах.

  3. Нормативно-технічну документацію, накази, інструкції та інші матеріали, що стосуються контролю якості лікарських засобів.

  4. Загальні фармакопейні методи аналізу.

  5. Загальні принципи і методи проведення якісного аналізу неорганічних катіонів, аніонів та органічних речовин за функціональними групами.

  6. Основи хімічних методів аналізу. Способи титрування та розрахунки результатів аналізу.

  7. Основи фізичних та фізико-хімічних методів кількісного визначення лікарських засобів.

  8. Методи встановлення доброякісності лікарських засобів.

  9. Загальні положення про аналіз лікарських форм, виготовлених в аптеці.

  10. Методи внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів.

  11. Методи контролю якості лікарських засобів промислового виробництва.

  12. Організацію проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в аптеках.

  13. Сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичного аналізу.


вміти:

  1. Використовувати набуті теоретичні знання в практичній діяльності;

  2. Проводити визначення фізичних констант (температура топлення і затверднення, температурних меж перегонки, густини, розчинності лікарських засобів);

  3. Проводити кількісне визначення спирту в фармацевтичних препаратах;

  4. За показниками кута заломлення та за кутом обертання площини поляризації визначати концентрації речовин;

  5. Проводити дослідження чистоти і межі допустимих домішок згідно вимог ДФУ;

  6. Проводити спектрофотометричні дослідження в УФ-області спектру з метою ідентифікації та кількісного визначення лікарських речовин;

  7. Проводити спектроскопічні дослідження в ІЧ-області спектру з метою встановлення структури, ідентифікації і кількісного визначення лікарських речовин;

  8. Використовувати фізико-хімічні методи для аналізу лікарських засобів: хроматографію (адсорбційну, розподільчу, іонообмінну та ін.);

  9. Проводити визначення рН потенціометричним і колориметричним методами;

  10. Використовувати електрометричні методи титрування (потен-ціометричне, амперметричне титрування), титрування в безводних розчинниках для кількісного визначення лікарських засобів;

  11. Проводити дослідження тотожності лікарських засобів хімічними методами аналізу, кількісне визначення – комплексонометричним, нітрито-метричним, методом нейтралізації у водному середовищі, аргентометрії (методики Мора, Фольгарда, Фаянса, Фаянса-Ходакова), перманганатометрії, йодометрії, броматометрії, цериметрії, йодхлорметрії;

  12. Визначати кислотне число, число омилення, ефірне число, йодне число, забарвлення розчинів, прозорості і ступеню мутності;

  13. Використовувати різні типи стерилізації лікарських засобів (термічні – паровий і повітряний, хімічні – газовий і стерилізацію розчинами, стери-лізація фільтруванням, радіаційний метод стерилізації);

  14. Виготовляти титровані розчини будь-яких концентрацій і в будь-яких розчинниках;

  15. Проводити фармако-терапевтичні випробування різних лікарських форм згідно до вимог ДФУ;

  16. Застосовувати біологічні методи контролю якості лікарських засобів, методи мікробіологічного контролю лікарських засобів;

  17. Проводити всебічну оцінку якості лікарських засобів, що виробляються і реалізуються у відповідності із законодавством України;

  18. Проводити контроль якості:

  • води очищеної та води для ін’єкцій;

  • лікарських і допоміжних речовин, які поступають із матеріальної в асистентську кімнату;

  • концентрованих розчинів для бюреткової системи, напівфабрикатів, тритурацій, лікарських засобів внутрішньоаптечного виготовлення;

  • нестійких і лікарських засобів, що швидко псуються (розчини амонію гідроксиду, пероксиду водню, йоду, формальдегіду);

  • розчинів для ін’єкцій до і після стерилізації (якісний, кількісний аналіз, відсутність механічних домішок) та стабілізаторів для ін’єкційних розчинів;

  • очних крапель, що вміщують наркотичні та сильнодіючі речовини (атропіну сульфат, гоматропіну гідробромід, скополаміну гідробромід, етилморфіну гідрохлорид, пілокарпіну гідрохлорид, дикаїн, срібла нітрат) стабілізаторів та буферних розчинів, що застосовуються для виготовлення очних крапель;

  • всіх лікарських форм для новонароджених дітей;

  • різноманітної екстемпоральної рецептури;

  • одно- та багатокомпонентних лікарських форм рефрактометричним методом;

  • лікарських засобів промислового виробництва у відповідності із вимогами ДФУ;

  • лікарської рослинної сировини, прийнятої від населення, за зовнішнім виглядом.

Провізори-інтерни повинні оволодіти:



  • методиками фармакопейного якісного і кількісного аналізу;

  • методиками аналізу лікарських засобів за аналітико-функціональними групами;

  • методиками експрес-аналізу лікарських речовин та лікарських форм як заводського так і внутрішньоаптечного виробництва;

  • методиками проведення фармако-терапевтичних випробувань різних лікарських форм згідно до вимог ДФУ;

  • фізичними, фізико-хімічними та хімічними методами аналізу лікарських засобів та їх технологічних форм.




  1. Програма навчальної дисципліни


Тема № 1.

Міжнародні стандарти управління якості як основа для запобігання розповсюдження неякісної та фальсифікованої продукції.

Причини розповсюдження фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів. Класифікація фальсифікованих лікарських засобів. Історія появи на світовому фармацевтичному ринку фальсифікованих лікарських засобів. Основні методи боротьби з розповсюдженням фальсифікованої та неякісної фармацевтичної продукції. Стандартні операційні процедури як елемент функціонування систем якості.


Тема № 2.

Управління якістю у фармацевтичній галузі. Галузеві стандарти GMP, GLP, GDP, GPP.

GMP як складова системи забезпечення якості. Основні елементи належної лабораторної практики (GLP). Стандартні операційні процедури (СОПи) в системах GMP/GLP.


Тема № 3.

Державна фармакопея України – головний стандарт фармацевтичної галузі.

Міжнародна фармакопея, Британська та американська Фармакопеї. Європейська фармакопея – приклад гармонізації державних стандартів Європи. Стандартизація лікарських засобів в Україні. Державна фармакопея України та інша аналітично-нормативна документація.


Тема № 4.

Державна система забезпечення якості лікарських засобів.

Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи. Їх функції та повноваження. Роль Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів у запобіганні ввозу на територію України та розповсюдженні неякісної та фальсифікованої продукції. Правила реєстрації лікарських препаратів. Ліцензування лікарських засобів у ЄС.


Тема № 5.

Фармацевтичний аналіз як складова системи контролю якості лікарських засобів.

Сучасні методи фармацевтичного аналізу. Особливості фармацевтичного аналізу. Основні критерії фармацевтичного аналізу. Загальні принципи ідентифікації лікарських речовин. Випробування на граничний вміст домішок. Основні методи кількісного визначення лікарських речовин. Хімічні методи фармацевтичного аналізу. Фізичні та фізико-хімічні методи фармацевтичного аналізу. Використання аналітичних методів для виявлення неякісної та фальсифікованої продукції. Особливості використання фармацевтичного аналізу у контролі якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки. Загальні вимоги до якості екстемпоральних лікарських засобів. Різні види контролю якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки.


Тема № 6.

Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Загальні положення вхідного контролю лікарських засобів у відповідності з Наказом МОЗ України №436 від 30.10.2001. Роль та завдання уповноваженої особи по забезпеченню якості лікарських засобів. Супровідна документація при вхідному контролі. Вхідний контроль на різних етапах розповсюдження та реалізації лікарських засобів. Візуальний контроль тари та упаковки лікарських засобів. Візуальний контроль зовнішнього вигляду лікарських препаратів. Показники якості зовнішнього вигляду окремих лікарських форм.


Тема № 7.

Внутрішній порядок обігу лікарських засобів у фармацевтичних підприємствах.

Дії уповноваженої особи при надходженні лікарських засобів від постачальника (виробника), при позитивному результаті вхідного контролю, при негативному результаті вхідного контролю або у разі виникнення сумнівів щодо якості лікарських засобів. Дії уповноваженої особи по виконанню повідомлень, приписів та розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів та її територіальних органів.


Тема № 8.

Вимоги техніки безпеки, санітарно-гігієнічного та епідеміологічного режимів у фармацевтичних підприємствах.

Гігієна аптечних закладів, основні гігієнічні стандарти. Санітарно-протиепідемічний режим в аптеках.


Тема № 9.

Особливості контролю та застосування гомеопатичних лікарських засобів.

Показники якості гомеопатичних лікарських засобів рослинного походження. Нормативно-технічна документація на гомеопатичні ліки.



  1. Структура навчальної дисципліни




Назви теми

Кількість годин

усього

у т. числі

контр. заходи

консульт.

реферат

лекції

пр, сем

сам.р.

баз. к.

руб. к.

підс. к.

іспит

к. роб.

Міжнародні стандарти управ­ління якості як основа для запобігання розповсюд­ження неякісної та фальсифікованої продукції

11

2




5




2










1




Управління якістю у фарма­цев­тичній галузі. Галузеві стандарти GMP, GDP, GLP, GPP

9

2




3













1




Державна фармакопея Украї­ни – головний стандарт фар­ма­цев­тичної галузі

15







11




2










1




Державна система забезпе­чення якості лікарських засобів

15

2




9













1




Фармацевтичний аналіз як складова системи контролю якості лікарських засобів

55




6

37




2










5




Вхідний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

3













2










1




Внутрішній порядок обігу лікарських засобів на фарма­цевтичних підприємствах

3






















1




Вимоги техніки безпеки, санітарно-гігієнічного та епі­де­міологічного режимів у фар­ма­цевтичних підприємствах

3






















1




Особливості контролю якості гомеопатичних лікарських засобів

4






















1




Разом годин

118

6

6

65

2

8

2

2

6

13

8




  1. Теми лекцій




з/п


Назва теми

Кількість годин

1

Управління якістю у фармацевтичній галузі. Державна система забезпечення якості лікарських засобів в Україні.

2


2

Державна фармакопея України- головний стандарт фармацевтичної галузі. Галузеві стандарти GMP,GLP, GSP, GDP, GPP та ін.

2


3

Шляхи і проблеми в створенні нових оригінальних (брендів) лікарських засобів в Україні.

Державні і міжнародні стандарти управління якості як основа запобігання розповсюдження неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.



2





Разом

6




  1. Теми практичних занять




з/п


Назва теми

Кількість

годин


1

Сучасні методи фармацевтичного аналізу. Загальні фармакопейні методи дослідження лікарських речовин.

Загальні принципи ідентифікації лікарських речовин (відповідно вимог ДФУ).



2

2

Методи встановлення доброякісності лікарських засобів. Випробування на граничний вміст домішок за ДФУ. Хімічні методи фармацевтичного аналізу.

2

3

Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки. Експрес-аналіз субстанцій та лікарських форм.

2




Разом

6



7. Самостійна робота


з/п


Назва теми

Кількість

годин


1

Проблеми якості та фальсифікації лікарських засобів в Україні.

2

2

Нормативна документація виробничого фармацевтичного підприємства. Стандартні робочі (операційні) процедури як елемент функціонування систем якості.

3

3

Належні фармацевтичні практики (GXP). Належна виробнича практика (GMP) як складова системи забезпечення якості.

2

4

Міжнародні системи управління якістю. Стандарти міжнародної організації зі стандартизації ISO.

1

5

Державна фармакопея України та інша АНД. Принцип побудови статей ДФУ, фармакотехнологічні випробування. Загальні статті та монографії фармакопеї України.

2

6

Порівняльна характеристика структури та вимог до якості лікарських засобів фармакопей США, Європейського співтовариства, Великобританії, Чехії та Державної фармакопеї України.

2

7

Валідація аналітичних методик аналізу лікарських засобів.

3

8

Стандартизація та сертифікація фармацевтичної продукції в Україні.

3

9

Сертифікація фармацевтичної продукції та систем якості в Україні.

2

10

Реєстрація лікарських засобів. Ліцензування лікарських засобів в ЄС.

2

11

Історія створення сучасної системи контролю якості лікарських засобів в Україні.

2

12

Державне управління в сфері обігу лікарських засобів в Україні. Діяльність Державної служби України з лікарських засобів щодо забезпечення населення якісними та безпечними ліками.

3

13

Фармацевтичний аналіз як складова системи контролю якості лікарських засобів. Особливості та основні критерії фармацевтичного аналізу.

2

14

Сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичного аналізу.

2

15

Функціональний аналіз. Класифікація функціональних груп.

5

16

Основні методи кількісного визначення лікарських речовин. Хімічні методи кількісного аналізу.

6

17

Фізико-хімічні методи дослідження лікарських засобів.

6

18

Організація аналітичної служби в аптеках. Контроль якості лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки.

5

19

Контроль якості лікарських засобів промислового виробництва у відповідності із сучасними вимогами АНД.

4

20

Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. Внутрішній порядок обігу лікарських засобів на фармацевтичних підприємствах.

3

21

Санітарно-протиепідемічний режим в аптеках. Гігієна аптечних закладів, основні гігієнічні стандарти. Вимоги техніки безпеки.

3

22

Особливості застосування та контролю якості гомеопатичних лікарських засобів. Нормативно-технічна документація на гомеопатичні ліки.

2




Разом

65


8. Індивідуальні завдання
Під час навчання на базах провізори-інтерни вивчають спеціальну літературу, систематизують її у вигляді тематичного реферату відповідно до запропонованих у програмі тем з фармацевтичного аналізу лікарських засобів.

  1. Державна система забезпечення якості вітчизняних та імпортних лікарських засобів.

  2. Шляхи та проблеми в створенні нових лікарських засобів в Україні.

  3. Застосування функціонального фармацевтичного аналізу для ідентифікації лікарських засобів органічної природи.

  4. Застосування функціонального фармацевтичного аналізу для кількісного визначення лікарських засобів органічної природи.

  5. Державна фармакопея України – головний стандарт фармацевтичної галузі.

  6. Аналіз лікарських форм для дітей.

  7. Особливості аналізу офтальмологічних,вушних лікарських засобів згідно вимог ДФУ.

  8. Особливості контролю якості гранул, капсул, таблеток і порошків для орального та зовнішнього застосування згідно вимог ДФУ.

  9. Використання окисно-відновних реакцій у якісному та кількісному фармацевтичному аналізі.

  10. Використання осаджувального титрування у фармацевтичному аналізі.

  11. Якісний і кількісний експрес-аналіз лікарських форм. Переваги та недоліки експресного методу аналізу.

  12. Особливості аналізу сильнодіючих, отруйних і наркотичних лікарських препаратів.

  13. Аналіз м’яких лікарських форм.

  14. Контроль якості гомеопатичних лікарських засобів.

  15. Використання комплексометричного титрування у фармацевтичному аналізі.

  16. Потенціометрія в аналізі якості лікарських засобів.

  17. Метод нітритометрії у фармацевтичному аналізі.

  18. Стандартизація лікарських засобів. Аналітично-нормативна документація.

  19. Порівняльний аналіз вимог до виготовлення і контролю якості лікарських засобів в Україні та Європейському Союзі на підставі фармакопей.

  20. Порівняльна характеристика методів ідентифікації та кількісного визначення лікарських засобів згідно ДФУ та ДФ X-XI.

  21. Роль українських учених у розвитку хімії лікарських засобів.

  22. Контроль якості лікарських засобів для парентерального застосування згідно вимог ДФУ.

  23. Визначення концентрації етанолу в спиртових розчинах лікарських речовин та настойках. Визначення сухого залишку та густини.

  24. Фармацевтичний аналіз. Сучасний стан та перспективи розвитку.

  25. Способи встановлення доброякісності лікарських засобів.

  26. Застосування хроматографії в контролі якості лікарських речовин і лікарських препаратів.

  27. Застосування фотометричних методів аналізу в контролі якості лікарських речовин і лікарських препаратів.

  28. Фізико-хімічні методи аналізу, які застосовуються для контролю якості лікарських засобів за ДФУ.

  29. Організація аналітичної служби в аптеці.

  30. Вода очищена як предмет дослідження аналітичної служби аптечних закладів.


9. Методи навчання
Видами навчальних занять є:

а) лекції,

б) практичні заняття,

в) самостійна робота,

г) консультації.

Практичні заняття передбачають:

- оформлення протоколів;

- вирішення тестових завдань;

- вирішення ситуаційних задач;

- моделювання ситуацій.


10. Методи контролю
Однорічна інтернатура зі спеціальності «Загальна фармація» передбачає: 7 місяців роботи в базових аптечних закладах( заочний період) та 4 місяці навчання на кафедрах університету згідно учбової програми (очно-дистанційний період).

На робочих місцях в аптечних закладах провізор – інтерн виконує встановлені функціональні обов’язки під керівництвом досвідченого спеціаліста в обсязі 50% навантаження провізора, а також вивчає спеціальну та періодичну літературу. На цій основі заповнюється робочий щоденник. Щоденник в установлені терміни підписує керівник провізора – інтерна та затверджує завідувач аптечного закладу. За заочний період навчання провізор – інтерн одержує оцінку з предмету за п’ятибальною системою: практичні навички, теоретичні знання та загальна оцінка.

Очний період навчання проводиться на кафедрах факультету післядипломної освіти (ФПО).

З курсу “Фармацевтичний аналіз лікарських засобів” планується проведення таких контрольних заходів: перевірка базового рівня знань, рубіжний контроль, контрольна робота, підсумковий контроль, іспит.

Під час підсумкового заліку провізор – інтерн повинен :

1. Скласти у встановленому порядку в комп’ютерному варіанті Державну атестаційну програму “Elex”, яку було затверджено МОЗ України зі спеціальності провізор – інтерн “Загальна фармація” з результатом не менш ніж 75% (200 питань).

2. Мати щоденник заочного циклу навчання в аптечному закладі, оформлений згідно вимог кафедри.

3. Мати належно оформлений реферат з однієї з актуальних тем сучасного фармацевтичного аналізу.

4. Мати оформлені належним чином конспекти лекцій, практичних занять, контрольну роботу.

5. Отримати оцінку вмінь та оволодіння практичними навичками з питань аналізу і контролю якості лікарських засобів.

На основі вищенаведеного провізор – інтерн отримує залік з теоретичного та практичного курсу за п’ятибальною системою.


  1. Розподіл балів, які отримують інтерни

Під час іспиту провізор-інтерн для одержання оцінки відмінноповинен дати повні відповіді на кожне питання білету:



  1. Знати основні поняття, терміни і завдання фармацевтичної хімії;

  2. Порядок розробки та зміст аналітичної нормативної документації на аналіз і контроль якості лікарських засобів;

  3. Володіти методами якісного та кількісного аналізу лікарських засобів відповідно Декрету Кабінету Міністрів України ,,Про стандартизацію і сертифікацію,, та Закону України ,,Про лікарські засоби,,.

  4. Знати основні розділи нормативних документів, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів: Фармакопейна стаття України (ФСУ), Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ), монографії, Державні стандарти України (ДСтУ), Технічні умови України (ТУУ), Галузеві стандарти України (ГСтУ).

  5. Вміти провести аналіз лікарських засобів, субстанцій, екстемпоральної рецептури та інше.

  6. Мати не менше 60% відмінних оцінок по всіх раніше перерахованих видах робіт заочної та очної частини інтернатури.

Під час іспиту провізор-інтерн для одержання оцінки ,,добре,, повинен дати повні відповіді на більшість питань білету:

  1. Знати основні поняття, терміни і завдання фармацевтичної хімії;

  2. Зміст аналітичної нормативної документації з контролю якості лікарських засобів;

  3. Володіти методами якісного та кількісного аналізу лікарських засобів відповідно Декрету Кабінету Міністрів України ,,Про стандартизацію і сертифікацію,, та Закону України ,,Про лікарські засоби,,.

  4. Знати основні розділи нормативних документів, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів: Фармакопейна стаття України (ФСУ), Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ), монографії, Державні стандарти України (ДСтУ), Технічні умови України (ТУУ), Галузеві стандарти України (ГСтУ) та інше.

5. Вміти провести аналіз лікарських засобів, субстанцій, екстемпоральної рецептури та інше.

6. Мати не менше 60% оцінок «добре» по всіх раніше перерахованих видах робіт заочної та очної частини інтернатури.



Під час іспиту провізор-інтерн для одержання оцінки ,,задовільно,, повинен дати загальні відповіді на кожне питання білету:

  1. Знати основні поняття, терміни і завдання фармацевтичної хімії;

  2. Зміст аналітичної нормативної документації з контролю якості лікарських засобів;

  3. Володіти методами якісного та кількісного аналізу лікарських засобів відповідно Декрету Кабінету Міністрів України ,,Про стандартизацію і сертифікацію,, та Закону України ,,Про лікарські засоби,,.

  4. Знати основні розділи нормативних документів, які регламентують вимоги до якості лікарських засобів: Фармакопейна стаття України (ФСУ), Тимчасова фармакопейна стаття України (ТФСУ), монографії, Державні стандарти України (ДСтУ), Технічні умови України (ТУУ), Галузеві стандарти України (ГСтУ).

  5. Мати не менше 60% задовільних оцінок по всіх раніше перерахованих видах робіт заочної та очної частини інтернатури.


11. Перелік питань для проведення іспиту


  1. Сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі в Україні.

  2. Нові форми організації лікарського забезпечення населення.

  3. Удосконалення організаційної структури управління фармацевтичних підприємств та їх підрозділів.

  4. Фармацевтична спеціалізація. Організація роботи спеціалізованих аптек.

  5. Деякі аспекти охорони праці в аптечних установах.

  6. Організаційні та психологічні аспекти здійснення фармацевтичної опіки.

  7. Розробка та впровадження нових лікарських препаратів у медичну практику. Державна реєстрація лікарських засобів з метою одержання дозволу для застосування в медичній практиці.

  8. Дозвільний порядок здійснення фармацевтичної діяльності. Ліцензування.

  9. Інформаційне забезпечення фармацевтичної діяльності.

  10. Використання обчислювальної техніки у фармації.

  11. Дозвільний порядок регулювання обігу лікарських наркотичних засобів на території України.

  12. Іонообмінна хроматографія у фармацевтичному аналізі.

  13. Кількісне визначення спирту в лікарських формах.

  14. Окислювально-відновні методи у фармацевтичному аналізі.

  15. Методи осадження. Класифікація. Метод меркуриметрії.

  16. Аналіз розчинів для ін’єкцій.

  17. Аналіз очних крапель.

  18. Аналіз вітамінів у лікарських сумішах.

  19. Аналіз мяких лікарських форм.

  20. Аналіз дитячих лікарських форм.

  21. Якісний експрес-аналіз.

  22. Нові джерела сировини для одержання лікарських засобів.

  23. Державна система забезпечення якості вітчизняних та імпортних лікарських засобів.

  24. Загальні методи фармацевтичного аналізу лікарських препаратів згідно Державної фармакопеї України.

  25. Шляхи і проблеми в створенні нових лікарських засобів в Україні.

  26. Ідентифікація лікарських засобів органічної природи за функціональними групами.

  27. Загальні положення хімічних методів аналізу. Фізичні методи фармацевтичного аналізу.

  28. Фізико-хімічні методи аналізу (на прикладі однієї із груп лікарських засобів). Рефрактометрія.

  29. Хроматографічні методи аналізу лікарських форм.

  30. Аналіз лікарських форм для дітей.

  31. Аналіз офтальмологічних лікарських форм.

  32. Аналіз порошкових лікарських форм.

  33. Використання окислювально-відновних реакцій у якісному та кількіс-ному фармацевтичному аналізі.

  34. Методи осадження. Класифікація. Аргентометрія, меркуриметрія та ін.

  35. Якісний і кількісний експрес-аналіз лікарських форм. Переваги та недоліки експресного методу аналізу.

  36. Особливості аналізу сильнодіючих, отруйних і наркотичних лікарських препаратів.

  37. Аналіз м’яких лікарських форм.

  38. Контроль якості гомеопатичних лікарських засобів.

  39. Комплексонометрія в аналізі лікарських засобів.

  40. Потенціометрія в аналізі лікарських засобів.

  41. Метод нітритометрії у фармацевтичному аналізі.

  42. Стандартизація лікарських засобів. Аналітично-нормативна документація.


12. Методичне забезпечення


  1. Лекції

  2. Методичні вказівки, методичні рекомендації


13. Рекомендована література
Базова

  1. Безуглий П.О., Українець І.В., Таран С.Г. та ін. Фармацевтична хімія. /За заг. ред. П.О. Безуглого. – Х.: Вид-во НФАУ; Золоті сторінки, 2002. – 448 с.

  2. Георгиевский В.П. От химической субстанции через оптимальную лекарственную форму к эффективному и безопасному лекарственному препарату. В кн.: Технология и стандартизация лекарств.– Х.: РИРЕГ, 2000.– Т.2.– С. 4-37.

  3. Громовик Б.П., Стасевич М.В., Баранович Д.В., Кричковська А.М., Корнієнко О.М., Новіков В.П. Нормативне забезпечення фармацевтичних і біотехнологічних виробництв. - Львів: «Тріада Плюс». 2010. – 304 с.

  4. Державна Фармакопея України / Держ. п-во „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Х. : РІРЕГ, 2001. – 556 с.

  5. Державна Фармакопея України. Доповнення 1. / Держ. п-во „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Х. : РІРЕГ, 2004. – 520 с.

  6. Державна Фармакопея України. Доповнення 2. / Держ. п-во „Науково-експертний фармакопейний центр”. – 1-е вид. – Х. : Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”, 2008. – 620 с.

  7. Державна Фармакопея України. Доповнення 3. / Держ. п-во „Український науковий центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. – Х. : Державне підприємство „Український науковий центр якості лікарських засобів”, 2009. – 280 с.

  8. Державна Фармакопея України. / Держ. п-во „Український науково-експертний фармакопейний центр якості лікарських засобів”. – 1-е вид. – Доповнення 4. - Х. : Держ. п-во „Український науково-експертний фармакопейний центр якості лікарських засобів”, 2011. – 540 с.

  9. ДСТУ ISO 9001:2009 Національний стандарт України. Система управління якістю. Вимоги. (ISO 9001: 2009, IDT).

  10. Закон України „Про лікарські засоби” від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР. Розділ IV. Державний контроль якості лікарських засобів (ст. 13-16).

  11. Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24.02.1994 № 4004-ХІІ.

  12. Левашова И.Г. Надлежащие практики в фармации: Учебник / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. – К.: Морион, 2006.– 256 с.

  13. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.Н. Безуглой.– К.: Морион, 1999.– 896 с.

  14. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

  15. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”.

  16. Наказ МОЗ України № 275 від 05.05.06 р. «Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».

  17. Наказ МОЗ України № 840 від 18.12.2007 р. «Про запровадження порядку стандартизації фармацевтичної продукції».

  18. Общие методы анализа лекарственных средств и лекарственных препаратов: Учебное пособие (книга первая)/ И.А. Мазур, Р.С. Синяк, А.А. Крапивной и др.; Под ред. И.А. Мазур. – Запорожье: Издательство ЗГМУ, 2003.  133 с.

  19. Указ Президента України від 8 квітня 2011 року №440 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів”.

  20. Фармацевтична хімія: Навчальний посібник. / За ред. П.О.Безуглого. – Вінниця: Нова книга, 2006.  552 с.

  21. Фармацевтичний аналіз: Навч. посібник. / За ред. П.О. Безуглого. – Харків: Вид. НФаУ; «Золоті сторінки», 2001.  240 с.

  22. Фізичні та фізико-хімічні методи фармацевтичного аналізу. Навчальний посібник під заг. редакцією проф. Синяк Р.С. / Синяк Р.С., Зоря Б.П., Бородін Л.І., Авраменко М.О., Черковська Л.Г., Власенко А.Ф., Ткаченко Г.І., Берест Г.Г., Білий А.К. // Запоріжжя, 2010. – 86 с (протокол №5 от 27.05.2010 ЦМР ЗДМУ).

  23. Хімічні методи визначення ідентичності лікарських засобів у фармацевтичному аналізі Навчальний посібник під заг. редакцією проф. Синяк Р.С. / Синяк Р.С., Зоря Б.П., Бородін Л.І., Авраменко М.О., Черковська Л.Г., Шарапова Т.А., Берест Г.Г., Скорина Д.Ю. // Запоріжжя, 2010. – 72 с (протокол №5 от 27.05.2010 ЦМР ЗДМУ).

Допоміжна

  1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2ч: Учебное пособие /В.Г. Беликов – 4-е изд., перераб. и доп. -– М.: МЕДпресс-информ., 2007. – 624 с.

  2. Варшавский В.И. Практическая гомеопатия.– М.: Медицина, 1989.– 174 с.

  3. Государственная фармакопея СССР. ХІ издание. Выпуск І.  М.: Медицина, 1987.  334 с.

  4. Государственная фармакопея СССР. ХІ издание. Выпуск ІІ.  М.: Медицина, 1989.  398 с.

  5. Государственная фармакопея СССР. Х издание.  М.: Медицина, 1968.  1079 с.

  6. Зенько И.В. Количественное определение некоторых катионов металлов при совместном присутствии в лекарственных смесях. – Фармация, 1988. – №3. – С. 79–80.

  7. Кирхнер Ю. Тонкослойная хроматография: В 2-х т.; Пер. с англ.  М.: Мир, 1981; Т. І.  616 с.; Т. ІІ.  523 с.

  8. Клюев Н. А. Современные методы масс-спектрометрического анализа органических соединений / Н. А. Клюев, Е. С. Бродский // Рос. хим. журн. – 2002. – Т. XLVI, № 4. – С. 57 – 63.

  9. Компендиум 2009 – лекарственные препараты / Под ред. В.Н. Коваленко, А.П. Викторова. – К.: Морион, 2009. – 1388 с.

  10. Комплексные гомеопатические препараты: Справочное пособие / С.А.Тихонова, А.Ф. Пиминов, А.И. Тихонов и др. – Х.: Изд-во НФаУ; Оригинал, 2006. – 320 с.

  11. Контроль качества и производство мягких лекарственных средств в свете требований Государственной фармакопеи Украины / И.М. Перцев, С.А. Гуторов, Е.Л. Халеева и др. // Провизор.– 2002.– №8.– С. 29-31.

  12. Котенко А.М., Корытнюк Р.С. Технология и контроль качества растворов для инъекций в условиях аптек. – Киев: Здоров’я, 1990. – С. 5-136.

  13. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Под ред. В.Г. Беликова. – М.: Высшая школа, 1989. – 375 с.

  14. Лекарственные препараты Украины / [Беловол А. Н., Георгиянц В. А., Гладченко О. М. и др.] ; под ред. В. П. Черных, И. А. Зупанца. – Х. : Изд-во НФаУ: Золотые страницы, 2005. – 512 с.

  15. Ляпунов Н.А. Внедрение нормативной базы и правил GMP Европейского Союза на Украине // Фармация.– 2003.– №5.– С. 25–28.

  16. Максютина Н.П., Каган Ф.Е., Кириченко Л.А. и др. Методы анализа лекарств. //Киев: Здоровье, 1984. – 224 с.

  17. Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х т.– Изд. 13-е, новое.– Х.: Торсинг, 1997.– Т. 1.– 560 с.– Т. 2.– 592 с.

  18. Мелентьева Г.А., Цуркан А.А., Гулимова Т.Е. Анализ фармакопейных препаратов по функциональным группам. //Рязань, 1981, Ч. 1-4.

  19. Международная фармакопея: В 4-х т.– 3-е изд.– Женева: ВОЗ, 1995.

  20. Мешковский А.П. Надлежащая практика хранения медикаментов // Провизор. – №1. – 2001. – С. 6–8.

  21. Наказ МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров'я України».

  22. Наказ МОЗ № 78 від 03.02.2012 «Про затвердження Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів».

  23. Наказ МОЗ України N 44 від 16.03.93 «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення»

  24. Настанова 42-01-2001. Лікарські засоби. Належна виробнича практика / М.О. Ляпунов, В.П. Георгієвський, О.П. Безугла та ін. – Вид. офіційне. – К.: МОЗ України, 2001. – 802 с.

  25. Основы гомеопатической фармации: Учебн. для студентов фармац. специальностей вузов / А.И. Тихонов, С.А. Тихонова, Т.Г. Ярных и др..; Под ред. А.И. Тихонова. – Х.: Изд-во НФаУ: Золотые страницы, 2002. – 574 с.

  26. ОТС: ответственное самолечение / Под ред. И.А. Зупанца, И.С. Чекмана. – К.: «Фармацевт Практик», 2004. – 192 с.

  27. Попова Т.Д. Очерки о гомеопатии. – К.: Амадей, 2006. – 400 с.

  28. Постанова Кабінету Міністрів України від 3.02.2010 р № 260 “Про Порядок державного контролю якості лікарських засобів і Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в період здійснення Державного контролю якості ліків”.

  29. Практич. руководство по фармацевтической химии / Под ред. Сенова П.Л. – М.: Медицина, 1987.

  30. Проблемні питання фальсифікації ліків / Б.П. Громовик, І.Л. Чухрай, І.П. Голос та ін // Фармац. журн.– 2002.– №5.– С. 25–31.

  31. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии. / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 1987. – 303 с.

  32. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках / Под ред. М.Т. Алюшина. – М.: ВЦНФИ В/О «Союзфармация», 1991. – 134 с.

  33. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М.: АстраФармСервис, 2004. – 1520с.

  34. Справочник провизора-аналитика / Д.С. Волох, Н.П. Максютина, Л.А. Кириченко и др.; Под ред. Д.С. Волохова, Н.П. Максютиной. – К.: Здоров'я, 1989.-200 с.

  35. Стефанов А. В. Доклинические исследования лекарственных средств. – К. : Авиценна, 2002. – 568 с.

  36. Технология и стандартизация лекарств: Сборник научных трудов / Под ред. акад. ИА Украины В.П. Георгиевского и проф. Ф.А. Конева.– Х.: Харьк. госуд. ун-т, ООО Рирег, 1996. – 784 с.

  37. Туркевич M.M. Фармацевтична хімія. – Київ: Вища школа, 1973. – 495 с.

  38. Фармацевтический анализ лекарственных средств. В.А. Шаповалова, В.А. Заболотный, И.Т. Депешко и др. / Под ред. В.А. Шаповаловой. – Харьков: ИМП «Рубикон», 1995. – 400 с.


14. Інформаційні ресурси
1. http://www.apteka.ua/

2. http://zakon.rada.gov.ua/

3. http://www.moz.gov.ua/

4. http://compendium.com.ua//



5. http://www.provisor.com.ua/

6. http://www.pharmencyclopedia.com.ua


База даних захищена авторським правом ©lecture.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка