Primum non nocere Передусім не зашкодь



Скачати 291.06 Kb.
Дата конвертації16.04.2017
Розмір291.06 Kb.

01 березня

2012

8

Primum non nocere - Передусім не зашкодь



А М П Л І Т У Д А


§§§ Керівникам та уповноваженим особам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів.


1.Заборона обігу.
1.1.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених лікарських засобів. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом поміщення в карантин до окремого розпорядження Держлікслужби України та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:


Найменування ЛЗ

Серія

Виробництво

Невідповідність АНД

Номер розпорядження Держлікслужби України


НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у флаконах поліетиленових

1491211

ТОВ «Ніко», Україна

На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні

Від 24.02.2012 № 3805-1.3/2.1/17-12


НІТРОГЛІЦЕРИН, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

704002

ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна


На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні

Від 24.02.2012 № 3804-1.3/2.1/17-12


ГІНСОМІН, капсули м'які № 30

908056

Мега Лайфсайенсіз Лтд, Таїланд


На підставі повідомлення про непередбачену побічну реакцію після застосування

Від 23.02.2012 № 3572-1.3/2.1/17-12


ПАНГРОЛ® 20000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 10х5

13022

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6763/01/03 препарату за показником "Розпадання" (таблетки не розпалися за 60 хв)

Від 27.02.2012 № 3983-1.3/2.3/17-12


ЦИСТОН®, таблетки № 100

Е050272

Хімалая Драг Компані, Індія


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2451/01/01 препарату за показником "Перекисне число" (показник завищений)

Від 17.02.2012 № 3137-1.3/2.3/17-12


ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10)

D-825

«Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Опис» (таблетки мають сколи та чорні вкраплення)

Від 21.02.2012 № 3405-1.2/2.0/17-12


ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10)

D-805

«Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія


На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником «Опис» (на білому боці таблеток наявні сіруваті плями, таблетки надщерблені))

Від 21.02.2012 № 3406-1.2/2.0/17-12


МЕЗИМ® ФОРТЕ 10000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, № 10х2

13529

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/7977/01/01 препарату за показником "Розпадання" (таблетки не розпалися за 60 хв)

Від 24.02.2012 № 3809-1.3/2.1/17-12


ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 40 мл у флаконах

20411

Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян", Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/6880/01/01 препарату за показником "Кількісне визначення" (Показник занижений)

Від 27.02.2012 № 3997-1.3/2.1/17-12


КОДТЕРПІН ІС®, таблетки № 10 у блістерах

6651111

Товариства з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ", Україна

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/8689/01/01 препарату за показниками "Кількісне визначення кодеїну основи" (вміст кодеїну основи – завищений), "Кількісне визначення терпінгідрату" (вміст терпінгідрату – занижений), "Упаковка" (у груповій тарі відсутні інструкції для медичного застосування препарату)

Від 27.02.2012 № 3996-1.3/2.1/17-12



1.2.Невідкладно перевірити наявність на аптечних складах, в аптеках, аптечних пунктах та лікувально-профілактичних закладах нижчезазначених виробів медичного призначення. При виявленні вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом поміщення в карантин і поверненню постачальнику до окремого розпорядження Держлікслужби України та терміново повідомити Державну службу з лікарських засобів у м. Києві про вжиті заходи і надати відповідні документи. При наступних поставках вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню:

Назва медичного виробу

Серія

Виробник

Невідповідність та Розпорядження Держлікслужби

Заходи

Шприци ін’єкційні одноразового застосування з голкою

2мл серія 11083

10мл серія 10223

HAYAT TIBBI ALETLER VE OLUKLU MUKAVVA SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI KUSTEPE CAD. TOMURCUK SOK. IZMEN SITESI B/ 1 BLOK K.7 D.92 MECIDIYEKOY, ISTANBUL, Turkey

На упаковці відсутній графічний символ свідоцтва про державну реєстрацію МВ в Україні

Від 23.02.2012 № 3583-1.2/5.2/17-12

Тимчасова заборона до окремого розпорядження

СГД перевірити наявність, розмістити в карантин і повернути постачальнику.

Шприци гіподермічні та інсулінові з голками, одноразового застосування, стерильні

Всі

HAYAT TIBBI ALETLER VE OLUKLU MUKAVVA SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI KUSTEPE CAD. TOMURCUK SOK. IZMEN SITESI B/ 1 BLOK K.7 D.92 MECIDIYEKOY, ISTANBUL, Turkey

Закінчення дії свідоцтва про державну реєстрацію МВ в Україні № 4927/2006

Від 23.02.2012 № 3584-1.2/5.2/17-12

Тимчасова заборона до окремого розпорядження

СГД перевірити наявність, розмістити в карантин і повернути постачальнику.

Шприці ін’єкційні одноразового застосування «BD DISCARDITTM II»

2 мл серія 1104193

Becton Dickinson S.A/.Carreteras Mequinenza, S/N, 22520 Fraga (Huesca), Spain

Відсутній графічний символ дата виготовлення медичного виробу

Від 24.02.2012 № 3655-1.2/5.2/17-12

Тимчасова заборона до окремого розпорядження

СГД перевірити наявність, розмістити в карантин і повернути постачальнику.

Шприци ін’єкційні інсулінові стерильні одноразового застосуванняBD Micro FineTM Plus

об’ємом 0,5 мл (U-100) з голками 0,33 мм (29G)х12,7 мм

серії 9230525

Becton Dickinson and Company 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1880, USA

Відсутній графічний символ дата виготовлення медичного виробу

Від 24.02.2012 № 3652-1.2/5.2/17-12

Тимчасова заборона до окремого розпорядження

СГД перевірити наявність, розмістити в карантин і повернути постачальнику.

Шприци ін’єкційні інсулінові стерильні одноразового застосуванняBD Micro FineTM Plus

об’ємом 1 мл (U-40) з голками 0,33 мм (29G)х12,7 мм

серії 10739442

Becton Dickinson and Company 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1880, USA

Відсутній графічний символ дата виготовлення медичного виробу

Від 28.02.2012 № 4089-1.2/5.2/17-12

Тимчасова заборона до окремого розпорядження

СГД перевірити наявність, розмістити в карантин і повернути постачальнику.






2.Відстеження обігу.
2.1.На виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГІНСОМІН, капсули м`які № 30, серії 908056, виробництва Мега Лайфсайенсіз Лтд, Таїланд, доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу, направити на нашу адресу: monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник

(№ та дата накладної)


Кількість упаковок

1

2

3

4


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2012 № 3573-1.3/2.1/17-12

2.2. На виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН®, таблетки № 100 (10х10), серій D-805,D-825, виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд.», Індія , доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу направити на нашу адресу: monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник

(№ та дата накладної)


Кількість упаковок

1

2

3

4


Листи Державної служби України з лікарських засобів від 28.02.2012 № 4006-1.3/2.1/17-12, № 4026-1.3/2.1/17-12
2.3. На виконання Припису Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЕНТОБАН, сироп по 90 мл у флаконах № 1, серії 1811003, виробництва Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан, доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу направити на нашу адресу: monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник

(№ та дата накладної)


Кількість упаковок

1

2

3

4


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 3647-1.3/2.1/17-12
2.4. На виконання Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЦИСТОН®,таблетки № 100, серії Е050272, виробництва Хімалая Драг Компані, Індія, доручаю інформацію щодо наявності у суб’єктів господарської діяльності, а також в закладах охорони здоров'я вказаного вище лікарського засобу направити на нашу адресу: monitoring@stateinsp.kiev.ua тільки за наявності зазначеного препарату за наступною формою:




Назва та адреса СГД або закладу охорони здоров'я, в яких виявили


СГД

постачальник



(№ та дата накладної)

Кількість упаковок

1

2

3

4


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 28.02.2012 № 4036-1.3/2.1/17-12

3.Поновлення обігу.
3.1. На підставі листа МОЗ України від 15.02.2012 № 18.879/15-03 стосовно заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації (причина смерті не повʼязана із введенням вакцини), висновку від 17.10.2011 № 886.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоровʼя Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, поновлено обіг лікарського засобу ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, серії 311002/12, виробництва ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна. Припис Державної служби України з лікарських засобів
№ 3822-1.3/3.6/17-11 від 08.12.2011 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА,
серії 311002/12, виробництва ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 20.02.2012 № 3260-1.3/2.0/17-12
3.2. На підставі листа МОЗ України від 15.02.2012 № 18.879/15-03 стосовно заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації (відсутність причинно-наслідкового звʼязку між смертю дитини та проведеним щепленням), висновку від 12.10.2011
№ 864.11-9/В про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданого Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоровʼя Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України, та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, поновлено обіг медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА, серії 311002/08, виробництва ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна. Припис Державної служби України з лікарських засобів
№ 4189-1.2/3.6/17-11 від 14.12.2011 про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування медичного імунобіологічного препарату ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА РІДКА,
серії 311002/08, виробництва ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна, відкликається.


Лист Державної служби України з лікарських засобів від 21.02.2012 № 3403-1.2/2.0/17-12

3.3. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії DY0261110341 нижчезазначеного препарату за всіма показниками АНД (МКЯ) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440 , п.п. 3.3.1., 5.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, поновлено обіг лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії DY0261110341, виробництва Northeast General Pharmaceutical Factory (Northeast Pharm. I/E Corp.), Китай з оновленим сертифікатом виробника. Припис Державної служби України з лікарських засобів № 16478-16/07.3/17-11 від 21.09.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії DY0261110341, виробництва Northeast General Pharmaceutical Factory (Northeast Pharm. I/E Corp.), Китай, відкликається.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 21.02.2012 № 3308-1.3/2.1/17-12
3.4. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 40411 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2 % по 5 мл у флаконах № 1, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна за показниками АНД (МКЯ) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 5.2. "Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, поновлено обіг лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2 % по 5 мл у флаконах № 1, серії 40411, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна. Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 14047-03/07.3/17-11 від 04.08.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2 % по 5 мл у флаконах № 1, серії 40411, виробництва ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, відкликається

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 28.02.2012 № 4044-1.3/2.1/17-12
3.5 На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 20110610 нижчезазначеного лікарського засобу за всіма показниками АНД (МКЯ) та у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.3.1., 5.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, поновлено обіг лікарського засобу АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 20110610, виробництва Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD, Китай з оновленим сертифікатом виробника. Припис Державної служби України з лікарських засобів № 16479-16/07.3/17-11 від 21.09.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА, порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм, серії 20110610, виробництва Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD, Китай, відкликається.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 3641-1.3/2.1/17-12
3.6. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AM75E9035 лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія, за показниками АНД (МКЯ), офіційного листа Представництва "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, в Україні, що серія AM75E9035 є оригінальною і виробленою на заводі "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, враховуючи лист Держлікінспекції МОЗ від 24.10.2011 № 18169-03/07.3/17-11, а також у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг серії AM75E9035 лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія. Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 9162-03/07.3/17-11 від 22.06.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування серії AM75E9035 лікарського засобу
ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія, відкликається.

Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 3649-1.3/2.1/17-12
3.7. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AM75E9032 лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія, за показниками АНД (МКЯ), офіційного листа Представництва "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, в Україні, що серія AM75E9032 є оригінальною і виробленою на заводі "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, враховуючи лист Держлікінспекції МОЗ від 24.10.2011 № 18169-03/07.3/17-11, а також у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг серії AM75E9032 лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія. Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 11344-03/07.3/17-11 від 22.06.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування серії AM75E9032 лікарського засобу
ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія, відкликається

 Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 3650-1.3/2.1/17-12


3.8. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AM75E9029 лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія, за показниками АНД (МКЯ), офіційного листа Представництва "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, в Україні, що серія AM75E9029 є оригінальною і виробленою на заводі "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Індія, враховуючи лист Держлікінспекції МОЗ від 24.10.2011 № 18169-03/07.3/17-11, а також у відповідності до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282, зі змінами, поновлено обіг серії AM75E9029 лікарського засобу ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія. Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 10450-03/07.3/17-11 від 06.06.2011 р. про ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі) та застосування серії AM75E9029 лікарського засобу
ТРИГАН-Д, таблетки № 100 у стрипах, виробництва "Каділа Фармасьютикалз Лтд", Індія, відкликається

 Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 3640-1.3/2.1/17-12

4. Доводимо інформацію щодо виявлених та заборонених неякісних та фальсифікованих лікарських засобах на території Російської Федерації :

Содержание уведомления о выявлении

фальсифицированного лекарственного средства



Номер п/п

Информация

Данные

1

Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении фальсифицированного лекарственного средства;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия

2

Страна, на территории которой выявлено фальсифицированное лекарственное средство;

Россия


3

Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось фальсифицированное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

Арбидол


4

Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

капсулы

5

Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

100 мг № 10

6

Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

упаковки ячейковые контурные

7

Международное непатентованное название ( при наличии);

Умифеновир

8

Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

9

Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

Россия

10

Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке фальсифицированного лекарственного средства;

4090910

11

Срок годности, указанный на упаковке фальсифицированного лекарственного средства;

-

12

Количество выявленных упаковок фальсифицированного лекарственного средства;

-

13

Указать, где было выявлено фальсифицированное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);

Аптечное учреждение

14

Название поставщика (если известно);

-

15

Страна поставщика (если известно);

-

16

Описание признаков фальсификации (поддельная упаковка фотографии/отсканированная упаковка образца сравнения и образца фальсифицированного препарата (если имеются); содержание в составе действующего веществ, его отсутствие или недостаточное количество; др.);

"Упаковка", "Подлинность", инструкция по медицинскому применению (данные не подтверждены экспертным заключением)

17

Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации; изъятие; др.).

Приостановление реализации (от 09.02.2012 №02И-92/12)



Содержание уведомления о выявлении

недоброкачественного лекарственного средства



Номер п/п

Информация

Данные

1

Название "контактной точки", направляющей информацию о выявлении недоброкачественного лекарственного средства;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Россия

2

Страна, на территории которой выявлено недоброкачественное лекарственное средство;


Россия

3

Торговое наименование лекарственного средства, под которым появилось недоброкачественное лекарственное средство (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

Уголь активированный

4

Международное непатентованное название ( при наличии);

Активированный уголь

5

Лекарственная форма (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

таблетки

6

Дозировка (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

250 мг № 10

7

Форма выпуска (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

упаковки безъячейковые контурные

8

Номер серии лекарственного средства, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства;

560511

9

Срок годности, указанный на упаковке недоброкачественного лекарственного средства


-

10

Объем серии лекарственного препарата, согласно сертификату производителя

-

11

Название производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

ООО "Асфарма"

12

Страна производителя, указанного на потребительской упаковке (по данным государственного реестра лекарственных средств стороны);

Россия

13

Количество выявленных упаковок некачественного лекарственного средства;

-

14

Вид организации, где было выявлено недоброкачественное лекарственное средство (таможня, оптовый склад, ЛПУ, аптечное учреждение, др.);

аптечное учреждение

15

Название поставщика (если известно);

ООО "Фармцентр" г. Саратов

16

Страна поставщика (если известно);

-

17

Детальное описание дефектов качества (ошибочная информация на упаковке касательно названия, дозировки; отсутствие стерильности лекарственных средств, которые должны быть стерильными ; др.);

"Распадаемость"

18

Действия, предпринятые национальным органом исполнительной власти,
в компетенцию которого входит государственный надзор (контроль) за лекарственными средствами (приостановление реализации;

изъятие; др.).



Информационное письмо

от 10.02.2012 № 02И-100/12

о приостановлении реализации препарата



Лист Державної служби України з лікарських засобів від 24.02.2012 № 3747-1.3/2.1/17-12

5. Доводимо інформацію щодо виявлених неякісних зразків лікарських засобів на території України у період з 01.12.2011 по 08.01.2012 у додатку № 1 до Амплітуди № 8.
Лист Державної служби України з лікарських засобів від 30.01.2012 № 1664-1.3/2.1/17-12



В.о. начальника Державної служби з лікарських засобів у м. Києві

Н.Я. Гудзь

***********************************************************************************************************

Виконавець: Г.Г.Пилипенко,

Н.Є.Шмакова тел.. 272-18-26

ДП «Український фармацевтичний інститут якості»

Пропонуємо оформити передплату

на провідний журнал фармацевтичної галузі «Фармацевтичний Кур`єр» на 2012 рік

можна починаючи з будь-якого місяця,

зателефонувавши за номерами (044) 499-84-94, (050) 440-14-96 або

заповнивши заявку на нашому сайті http://www.pharmcourier.org/peredplata/
«Фармацевтичний Кур`єр» - це щомісячне інформаційно-аналітичне видання для фахівців фармацевтичного ринку.

Часопис знайомить читачів із новітніми досягненнями та розробками у фармацевтичній галузі.

Значний розділ присвячено діяльності аптек. Мерчандайзинг в аптеці, збільшення продажів, психологічні аспекти стосунків провізор-клієнт , особливості роботи першостільників, екстемпоральна рецептура, огляди груп препаратів,

побічні дії та взаємодія лікарських засобів поглиблені консультації та статті щодо цих та безлічі інших питань у журналі «Фармацевтичний Кур`єр» надають провідні спеціалісти фармгалузі України.

Жодне з питань читачів ми не залишаємо без уваги: відносно кожного звернення редакція видання готує вичерпний, детальний матеріал, який допомагає працівникам аптек у повсякденній роботі.
Видавець журналу «Фармацевтичний Кур`єр» - ДП «Український фармацевтичний інститут якості».

Видання розповсюджується тільки за передплатою по всій території України.
Приєднуйтеся до фармспільноти завдяки «Фармацевтичному Кур`єру».
Будьте в курсі всіх подій галузі!
Телефон для довідок:

(050) 440-14-96

офіційний сайт: www.pharmcourier.org

Приветствуем Вас!
Компания "УкрМедСерт" приглашает принять участие в семинаре - практикуме повышения профессиональной компетенции:
12-13 марта 2012 г.
Семинар-практикум:

«Валидация сервисных систем»
Целевая аудитория:

Семинар-практикум предназначен для руководителей и специалистов фармацевтических предприятий по направлениям: валидация и квалификация, проектирование, управление проектами строительства и реконструкции, управление качеством, сервисные и производственные подразделения.


Лектор:

Островной Денис Владимирович главный эксперт отдела сертификации
"Государственный учебный центр Надлежащей Производственной/Дистрибьюторской Практики". Государственная служба Украины лекарственных средств.


Продолжительность семинара: 12 часов (без учета перерывов).
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
День 1.

     1. Анализ рисков.

   2. Вода очищенная и вода для инъекций:

Требования,   получение, хранение и распределение, квалификация системы, мониторинг качества.



3. Чистый пар:

Требования, получение, распределение, квалификация системы, мониторинг качества

    4. Сжатый воздух:

       Требования, получение, хранение и распределение, квалификация системы,       мониторинг качества.

    5. Практическое задание № 1.

 

День 2.

    1. Чистые помещения:

       Требования, технология обеспечения, квалификация системы, мониторинг чистых помещений.

    2. Практическое задание № 2.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:
НАЧАЛО:

12 марта – 10.00 (6 часов без учета перерывов)

13 марта – 10.00 (6 часов без учета перерывов)
Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а, Учебный Центр "УкрМедСерт"

Проезд от м. «Дарница», «Позняки» маршрутным такси 445, от м. «Левобережная» маршрутным такси 599, 542; автобусом 108. Остановка ул. Драгоманова.

Маршрутное такси № 595, от станции метро "Харьковская" до конечной остановки.

ПО ОКОНЧАНИЮ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ.




Для участия просим заполнить регистрационную форму.

    По вопросам оплаты и регистрации обращаться по телефонам:

    +38 (044) 223-14-35,

    +38 (044) 587-84-79,

    тел. / факс: +38 (044) 390-63-27.

    E-mail: ukrmedcert@ukr.net

    ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua



www.ukrmedcert.org.ua www.ukrmedcert.org.ua www.ukrmedcert.org.ua

Компанія «УкрМедСерт» запрошує Вас прийняти участь у заході підвищення

професійної кваліфікації:
15-16 березня 2012 р.
СЕМІНАР-ПРАКТИКУМ:

«Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку у зв’язку із запровадженням технічних регламентів.

Процедури підтвердження відповідності для виробників та дистриб'юторів»
АНОНС!

З 01.01.2013 р. змінюється порядок обігу медичних виробів на ринку України.

Ці зміни викликані введенням в дію технічних регламентів:

Щодо медичних виробів (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536);

Щодо медичних виробів для лабораторної діагностики «in vitro» (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641).

Згідно технічних регламентів встановлюються різні процедури післяреєстраційного контролю медичних виробів, які відносяться до різних класів потенційного ризику використання, згідно ДСТУ 4388 (різних переліків медичних виробів для лабораторної діагностики «in vitro»). Крім того, запроваджується обов’язкова сертифікація системи управління якістю виробників при серійному випуску продукції, крім підприємств, які виготовляють виключно медичні вироби із низьким класом ризику.

Встановлення нових регуляторних вимог до виробництва медичних виробів потребує від керівників підприємств (керівників відділів технічного контролю або якості) нових знань, які будуть надані на семінарі.



Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку України будуть введені

з 1 січня 2013 року!
Цільова аудіторія : керівники підприємств, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, спеціалісти з якості.
Семінар проводять:

Комар Анатолій Георгійович

Заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП "Український медичний центр сертифікації"

Досвід роботи:

- експерт з медичної техніки ДП "Український медичний центр сертифікації"

з 2005 р.

- розробка та виробництво медичної техніки 1994-2010 рр.

- розробка та виробництво виробів електронної техніки військового

призначення 1984-1994 рр.



Литвин Олександр Петрович

Начальник відділу якості ТОВ "Компанія "ЮТАС"

Досвід роботи:

- начальник відділу якості/менеджер з ВМ з 2003 р.

- експерт з нової медичної техніки "Політехмед" 2002-2003 р.
Програма семінару:
1 день:


  1. Зміни у порядку обігу виробів медичних.

  2. Технічний регламент щодо медичних виробів. Основні положення.

  3. Різниця порядку підтвердження відповідності медичних виробів із різними класами потенційного ризику застосування.

  4. Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Основні положення.

  1. Різниця порядку підтвердження відповідності медичних виробів які відносяться до різних переліків.


2 день:


  1. Документація, яка представляється для підтвердження відповідності

виробів – "технічний файл".

  1. Аналіз ризиків.

  2. Система управління якістю. Запровадження та необхідність її сертифікації.

  3. Особливі вимоги, які висуваються до певних груп виробів.

  4. Органи із сертифікації систем управління якістю та медичних виробів.


ОРГАНІЗАЦІЙНІ ПИТАННЯ:
Дата проведення:

15 березня – 10.00 (6 годин без врахування перерв)

16 березня – 10.00 (6 годин без врахування перерв)
Місце проведення:

м. Київ, вул. Драгоманова, 1а, Учбовий Центр "УкрМедСерт".



ПО ЗАКІНЧЕННЮ СЕМІНАРУ УЧАСНИКИ ОТРИМУЮТЬ СЕРТИФІКАТИ.


    Для участі просимо заповнити реєстраційну форму.

    По питаннях оплати та реєстрації звертатися по телефонах:

    тел. +38 (044) 223-14-35

    тел. +38 (044) 587-84-79



    т.ф. +38 (044) 390-63-27

    E-mail: ukrmedcert@ukr.net

    ukrmedcert@ukrmedcert.org.ua




Наголошуємо, що офіційна інформація щодо приписів та повідомлень щодо субстандартних, незареєстрованих та з підозрою щодо фальсифікації лікарських засобів розміщена на сайті Держлікслужби України з лікарських засобів: www.diklz.gov.ua.



База даних захищена авторським правом ©lecture.in.ua 2016
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка